Principaux éléments du rapport de test SGS d'Aidastra SPIN

I. Informations de base du rapport

Rapport n° : GZHL250903986401MD

Date du rapport : 2 décembre 2025

Client : Shanghai Fulin Technology Co., Ltd. (AIDASTRA), Adresse : Salle 307B, Bâtiment 14, n° 777, rue Guangzhong Ouest, district de Jing'an, Shanghai

Informations sur l'échantillon : Nom du produit : Lit rotatif AIDASTRA ; Modèle : SPIN PRO ; Date de réception : 10 septembre 2025 ; Quantité reçue : 1 unité ; Poids maximal de l'utilisateur : 136 kg ; Environnement d'utilisation prévu : Classe 5

Détails des essais : Période des essais : du 10 septembre 2025 au 2 décembre 2025 ; Norme d’essai : CEI 60601-2-52:2009 + A1:2015 « Appareils électromédicaux – Partie 2-52 : Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des lits médicaux » ; Organisme d’essai : SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd., succursale de Guangzhou

II. Éléments et résultats du test principal

Le rapport porte sur une série de tests relatifs à la sécurité de base et aux performances essentielles des lits médicaux. Les résultats sont classés comme suit : « Conforme », « Non applicable (NA) » ou « Non testé (NT) ». Les principaux points de test sont les suivants :

(1) Marquages, étiquettes et documentation (article 201.7)

Ce manuel d'utilisation doit inclure les exigences relatives au marquage, notamment les informations du fabricant, le poids maximal du patient, la charge admissible, les pièces amovibles et les avertissements concernant la compatibilité matelas/barrières de lit. Il doit également contenir des informations sur l'environnement d'utilisation prévu, le groupe de patients cible, l'entretien et l'étalonnage. Résultats des tests : Non testé (NT).

(2) Protection contre les risques électriques (article 201.8)

L'étude porte sur les exigences relatives au cordon d'alimentation, notamment sa longueur (minimum 2,5 mètres entre la prise et le bord du cadre de lit), son type (HD22.10 H05-BQ-F ou résistance mécanique équivalente), le dispositif anti-traction et la protection contre la flexion, ainsi que les fiches étanches. Résultat : Conforme.

(3) Protection contre les risques mécaniques (article 201.9)

• • Prévention des risques de coincement : les ouvertures/zones des pièces non mobiles doivent respecter les exigences dimensionnelles et structurelles ; les jeux entre les pièces mobiles doivent être < 8 mm ou > 25 mm. Résultat : Conforme.
  • Protection des zones de piégeage : Analyse et exigences relatives aux espaces libres pour les zones de piégeage potentielles telles que les zones sous le lit et les espaces accessibles du bout des doigts. Résultat : Conforme.
  • Commandes : Le mouvement du lit doit nécessiter une activation continue des dispositifs de commande et revenir à la position « arrêt » ou « démarrage » lorsqu’on les relâche ; la conception doit empêcher toute activation accidentelle. Résultat : Conforme.
  • Stabilité : Comprend des tests de stabilité latérale et longitudinale, la prévention du basculement sous force horizontale/verticale et des tests de stabilité lors du transport (éléments non applicables aux lits non destinés au transport de patients). Tous les résultats : Conforme.
  • Résistance du système de support : Tests de charge statique/dynamique pour le sommier, les barrières latérales, les colonnes de levage, etc. ; test d’ouverture/fermeture des barrières latérales sur 30 000 cycles ; test du mécanisme de levage sur 3 000 cycles. Éléments de résistance et de fiabilité principaux : Conforme.
  • Prévention des chutes : Les barrières latérales doivent respecter les hauteurs minimales requises. Résultat : Conforme.

(4) Autres mesures de protection de sécurité (articles 201.10 à 201.17)

• • Protection contre les températures et les infiltrations : le boîtier doit être conforme à la norme IPX4 en matière de résistance à l’eau et à la poussière. Résultat : Conforme.
  • Réponse en cas de coupure de courant : En cas d’urgence, les fonctions essentielles définies par le fabricant doivent rester opérationnelles par d’autres moyens ; le dossier peut être abaissé ou d’autres positions d’urgence peuvent être atteintes en moins de 30 secondes. Résultat : Conforme.
  • Facilité d'utilisation et protection contre les pannes : Considérations de conception relatives à la facilité d'utilisation par les opérateurs et les patients, par exemple la hauteur du sommier ; aucun mouvement incontrôlé du lit ne doit se produire en cas de panne unique ; les composants de commande doivent conserver une intégrité élevée. Résultat : Conforme.
  • Structure et composants : La télécommande doit fonctionner en toute sécurité après 1 000 chutes libres ; le matelas doit rester en place en utilisation normale. Résultat : Conforme. Certains éléments spécifiques à certains environnements ou structures d’utilisation (par exemple, les lits électriques transportables, les têtes de lit amovibles) n’étaient pas applicables (NA).

III. Notes complémentaires

• Lieu du test : Salle 101, Bâtiment 3, 1501 avenue Kai Chuang, district de Huangpu, Guangzhou, province du Guangdong, Chine
• Règle de jugement de conformité : Basée sur la règle d’acceptation simple, énoncé binaire (w=0) spécifié dans ILAC-G8:09/2019
• Avertissement : Les éléments de test et les informations relatifs aux échantillons ont été fournis et validés par le client. SGS décline toute responsabilité quant à leur exactitude, leur applicabilité, leur fiabilité et/ou leur exhaustivité.