Wichtigste Inhalte des SGS-Prüfberichts zu Aidastra SPIN

I. Grundlegende Informationen zum Bericht

Berichtsnummer: GZHL250903986401MD

Berichtsdatum: 2. Dezember 2025

Auftraggeber: Shanghai Fulin Technology Co., Ltd. (AIDASTRA), Adresse: Raum 307B, Gebäude 14, Nr. 777 Guangzhong West Road, Bezirk Jing'an, Shanghai

Produktinformationen: Produktname: AIDASTRA Rotationsbett; Modell: SPIN PRO; Eingangsdatum: 10. September 2025; Menge: 1 Stück; Maximales Benutzergewicht: 136 kg; Einsatzbereich: Klasse 5

Prüfdetails: Prüfzeitraum: 10. September 2025 – 2. Dezember 2025; Prüfnorm: IEC 60601-2-52:2009 + A1:2015 „Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-52: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Krankenhausbetten“; Prüforganisation: SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd., Niederlassung Guangzhou

II. Kernaufgaben und Ergebnisse

Der Bericht umfasst eine Reihe von Tests zur grundlegenden Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Krankenhausbetten. Die Ergebnisse werden in „Bestanden“, „Nicht zutreffend (NA)“ oder „Nicht getestet (NT)“ kategorisiert. Die wichtigsten Testkriterien sind:

(1) Kennzeichnungen, Etiketten und Dokumentation (Klausel 201.7)

Beinhaltet Anforderungen an Kennzeichnungen wie Herstellerinformationen, maximales Patientengewicht, sichere Arbeitslast, abnehmbare Teile und Warnhinweise zur Kompatibilität von Matratze und Seitengitter. Die Bedienungsanleitung muss außerdem Informationen zum vorgesehenen Einsatzumfeld, zur Zielgruppe, zur Wartung und zur Kalibrierung enthalten. Alle zugehörigen Testergebnisse: Nicht getestet (NT).

(2) Schutz vor elektrischen Gefahren (Abschnitt 201.8)

Fokus auf die Anforderungen an das Netzkabel, einschließlich Länge (mindestens 2,5 Meter vom Stecker bis zum Bettrahmen), Typ (HD22.10 H05-BQ-F oder gleichwertige mechanische Festigkeit), Zugentlastung und Knickschutz sowie wasserdichte Stecker. Ergebnis: Bestanden.

(3) Schutz vor mechanischen Gefahren (Klausel 201.9)

• • Schutz vor Einklemmen: Öffnungen/Bereiche von unbeweglichen Teilen müssen die Maß- und Strukturvorgaben erfüllen; Spalten zwischen beweglichen Teilen müssen <8 mm oder >25 mm betragen. Ergebnis: Bestanden.
  • Schutz vor Gefahrenstellen: Analyse und Anforderungen an die Sicherheitsabstände für potenzielle Gefahrenstellen wie Bereiche unter dem Bett und Stellen, die mit den Fingern erreichbar sind. Ergebnis: Bestanden.
  • Steuerung: Die Bettbewegung muss die kontinuierliche Betätigung der Steuerelemente erfordern und nach dem Loslassen in die „Stopp“- oder „Aus“-Position zurückkehren; die Konstruktion muss eine versehentliche Aktivierung verhindern. Ergebnis: Bestanden.
  • Stabilität: Umfasst Stabilitätsprüfungen in Längs- und Querrichtung, Kippsicherung unter horizontaler/vertikaler Belastung sowie Stabilitätsprüfungen beim Transport (gilt nicht für Transportbetten ohne Patiententransport). Alle Ergebnisse: Bestanden.
  • Festigkeit des Tragsystems: Statische/dynamische Belastungstests für Matratzenauflage, Seitenschienen, Hubsäulen usw.; 30.000 Öffnungs-/Schließzyklen der Seitenschienen; 3.000 Zyklen Test des Hubmechanismus. Kernfestigkeit und Zuverlässigkeit: Bestanden.
  • Absturzsicherung: Die Seitengeländer müssen Mindesthöhenanforderungen erfüllen. Ergebnis: Bestanden.

(4) Sonstige Sicherheitsvorkehrungen (Klauseln 201.10–201.17)

• • Temperatur- und Schutzart: Das Gehäuse muss gemäß IPX4 staub- und wasserbeständig sein. Ergebnis: Bestanden.
  • Reaktion bei Stromausfall: Im Notfall müssen die vom Hersteller definierten Schlüsselfunktionen über alternative Wege bedienbar bleiben; die Rückenlehne kann innerhalb von 30 Sekunden abgesenkt oder andere Notpositionen erreicht werden. Ergebnis: Bestanden.
  • Benutzerfreundlichkeit und Fehlerschutz: Designüberlegungen zur Benutzerfreundlichkeit für Bediener und Patienten, z. B. Höhe der Matratzenauflage; unkontrollierte Bettbewegungen dürfen bei Einzelfehlern nicht auftreten; die Steuerungskomponenten müssen eine hohe Integrität gewährleisten. Ergebnis: Bestanden.
  • Aufbau und Komponenten: Die Fernbedienung muss nach 1.000 Stürzen aus dem freien Fall einwandfrei funktionieren; die Matratze muss während des normalen Gebrauchs an ihrem Platz bleiben. Beide Ergebnisse: Bestanden. Einige für bestimmte Einsatzumgebungen oder Strukturen spezifische Merkmale (z. B. transportable elektrische Betten, abnehmbare Kopfteile) waren nicht zutreffend (NA).

III. Zusätzliche Anmerkungen

• Testort: ​​Raum 101, Gebäude 3, Kai Chuang Avenue 1501, Bezirk Huangpu, Guangzhou, Provinz Guangdong, China
• Konformitätsbeurteilungsregel: Basierend auf der einfachen Akzeptanzregel binärer Aussage (w=0) gemäß ILAC-G8:09/2019
• Haftungsausschluss: Die probenbezogenen Testgegenstände und Informationen wurden vom Auftraggeber bereitgestellt und bestätigt. SGS übernimmt keine Verantwortung für deren Richtigkeit, Anwendbarkeit, Zuverlässigkeit und/oder Vollständigkeit.