المحتويات الرئيسية لتقرير اختبار SGS الخاص بجهاز Aidastra SPIN

أولاً: المعلومات الأساسية للتقرير

رقم التقرير: GZHL250903986401MD

تاريخ التقرير: 2 ديسمبر 2025

العميل: شركة شنغهاي فولين للتكنولوجيا المحدودة (AIDASTRA)، العنوان: الغرفة 307B، المبنى 14، رقم 777 طريق غوانغتشونغ الغربي، منطقة جينغآن، شنغهاي

معلومات العينة: اسم المنتج: سرير دوار AIDASTRA؛ الموديل: SPIN PRO؛ تاريخ الاستلام: 10 سبتمبر 2025؛ الكمية المستلمة: وحدة واحدة؛ أقصى وزن للمستخدم: 300 رطل؛ بيئة الاستخدام المقصودة: الفئة 5

تفاصيل الاختبار: فترة الاختبار: من 10 سبتمبر 2025 إلى 2 ديسمبر 2025؛ معيار الاختبار: IEC 60601-2-52:2009 + A1:2015 "المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 2-52: متطلبات خاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي للأسرة الطبية"؛ جهة الاختبار: شركة SGS-CSTC للخدمات الفنية للمعايير المحدودة، فرع قوانغتشو

ثانيًا: بنود الاختبار الأساسية ونتائجها

يغطي التقرير مجموعة من الاختبارات المتعلقة بالسلامة الأساسية والأداء الضروري للأسرة الطبية. تُصنّف النتائج إلى "ناجح"، أو "غير قابل للتطبيق"، أو "لم يتم اختباره". وفيما يلي بنود الاختبار الأساسية:

(1) العلامات والملصقات والوثائق (البند 201.7)

يشمل ذلك متطلبات وضع العلامات، مثل معلومات الشركة المصنعة، والحد الأقصى لوزن المريض، وحمل التشغيل الآمن، والأجزاء القابلة للإزالة، والتحذيرات المتعلقة بتوافق المرتبة/الحاجز الجانبي. يجب أن يحتوي دليل المستخدم أيضًا على معلومات حول بيئة الاستخدام المقصودة، وفئة المرضى المستهدفة، والصيانة، والمعايرة. جميع نتائج الاختبارات ذات الصلة: لم يتم الاختبار (NT).

(2) الحماية من المخاطر الكهربائية (البند 201.8)

يركز على متطلبات سلك الطاقة، بما في ذلك الطول (2.5 متر كحد أدنى من القابس إلى محيط إطار السرير)، والنوع (HD22.10 H05-BQ-F أو ما يعادله من حيث القوة الميكانيكية)، ومقاومة الشد والانحناء، والمقابس المقاومة للماء. النتيجة: اجتياز.

(3) الحماية من المخاطر الميكانيكية (البند 201.9)

• • منع الانحشار: يجب أن تستوفي الفتحات/المناطق في الأجزاء غير المتحركة المتطلبات البُعدية والهيكلية؛ ويجب ألا تتجاوز الفجوات بين الأجزاء المتحركة 8 مم أو تزيد عن 25 مم. النتيجة: ناجح.
  • حماية مناطق الاحتجاز: تحليل ومتطلبات الفجوات لمناطق الاحتجاز المحتملة مثل المناطق أسفل السرير والأماكن التي يمكن الوصول إليها بالأصابع. النتيجة: ناجح.
  • أدوات التحكم: يجب أن تتطلب حركة السرير تفعيلًا مستمرًا لأجهزة التحكم، وأن تعود إلى وضع "التوقف" أو "الإيقاف" عند تحريرها؛ ويجب أن يكون التصميم مانعًا للتفعيل العرضي. النتيجة: ناجح.
  • الثبات: يشمل اختبارات الثبات الجانبي والطولي، ومنع الانقلاب تحت تأثير القوة الأفقية/الرأسية، واختبارات ثبات النقل (لا تنطبق هذه البنود على أسرة النقل غير المخصصة للمرضى). جميع النتائج: ناجح.
  • قوة نظام الدعم: اختبارات الأحمال الساكنة/الديناميكية لمنصة دعم المرتبة، والقضبان الجانبية، وأعمدة الرفع، إلخ؛ اختبار فتح/إغلاق القضبان الجانبية لـ 30000 دورة؛ اختبار آلية الرفع لـ 3000 دورة. عناصر القوة والموثوقية الأساسية: اجتاز الاختبار.
  • الوقاية من السقوط: يجب أن تستوفي الحواجز الجانبية الحد الأدنى من متطلبات الارتفاع. النتيجة: ناجح.

(4) وسائل الحماية الأخرى للسلامة (البنود 201.10–201.17)

• • الحماية من الحرارة والدخول: يجب أن يكون للغلاف تصنيف IPX4 لمقاومة الماء والغبار. النتيجة: ناجح.
  • الاستجابة لانقطاع التيار الكهربائي: في حالات الطوارئ، يجب أن تظل وظائف الأداء الرئيسية المحددة من قبل الشركة المصنعة قابلة للتشغيل عبر وسائل بديلة؛ يمكن خفض مسند الظهر أو الوصول إلى أوضاع الطوارئ الأخرى في غضون 30 ثانية. النتيجة: ناجح.
  • سهولة الاستخدام والحماية من الأعطال: اعتبارات التصميم لسهولة الاستخدام من قِبل المشغلين والمرضى، مثل ارتفاع منصة دعم المرتبة؛ يجب ألا تحدث أي حركة غير مُتحكم بها للسرير في حالة حدوث عطل واحد؛ يجب أن تحافظ مكونات التحكم على سلامة عالية. النتيجة: ناجح.
  • الهيكل والمكونات: يجب أن يعمل جهاز التحكم المعلق بأمان بعد 1000 سقوط حر؛ ويجب أن تبقى المرتبة في مكانها أثناء الاستخدام العادي. كلا النتيجتين: ناجح. بعض العناصر الخاصة ببيئات استخدام أو هياكل معينة (مثل الأسرة الكهربائية المتنقلة، وألواح الرأس القابلة للفصل) لم تكن قابلة للتطبيق.

ثالثًا: ملاحظات إضافية

• موقع الاختبار: الغرفة 101، المبنى 3، رقم 1501 شارع كاي تشوانغ، حي هوانغبو، قوانغتشو، مقاطعة قوانغدونغ، الصين
• قاعدة حكم المطابقة: تستند إلى قاعدة القبول البسيطة، وهي العبارة الثنائية (w=0) المحددة في ILAC-G8:09/2019
• إخلاء مسؤولية: تم توفير عناصر الاختبار والمعلومات المتعلقة بالعينة وتأكيدها من قبل العميل. لا تتحمل SGS أي مسؤولية عن دقتها أو قابليتها للتطبيق أو موثوقيتها أو اكتمالها.