Contenidos clave del informe de pruebas de SGS de Aidastra SPIN

I. Información básica del informe

Informe n.°: GZHL250903986401MD

Fecha del informe: 2 de diciembre de 2025

Cliente: Shanghai Fulin Technology Co., Ltd. (AIDASTRA), Dirección: Sala 307B, Edificio 14, No. 777 Guangzhong West Road, Distrito Jing'an, Shanghái

Información de la muestra: Nombre del producto: Cama giratoria AIDASTRA; Modelo: SPIN PRO; Fecha de recepción: 10 de septiembre de 2025; Cantidad recibida: 1 unidad; Peso máximo del usuario: 300 lbs; Entorno de uso previsto: Clase 5

Detalles de las pruebas: Periodo de prueba: 10 de septiembre de 2025 - 2 de diciembre de 2025; Norma de prueba: IEC 60601-2-52:2009 + A1:2015 "Equipos electromédicos - Parte 2-52: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de las camas médicas"; Organización de pruebas: SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd., Sucursal de Guangzhou

II. Elementos y resultados de la prueba principal

El informe abarca diversas pruebas sobre la seguridad básica y el rendimiento esencial de las camas médicas. Los resultados se clasifican como "Aprobado", "No aplicable (NA)" o "No probado (NT)". Los elementos principales de la prueba son los siguientes:

(1) Marcas, etiquetas y documentación (cláusula 201.7)

Incluye requisitos para marcas como información del fabricante, peso máximo del paciente, carga de trabajo segura, piezas extraíbles y advertencias sobre la compatibilidad del colchón con las barandillas. El manual del usuario también debe contener información sobre el entorno de uso previsto, el grupo de pacientes objetivo, el mantenimiento y la calibración. Resultados de todas las pruebas relacionadas: No probado (NT).

(2) Protección contra riesgos eléctricos (Cláusula 201.8)

Se centra en los requisitos del cable de alimentación, incluyendo la longitud (mínimo 2,5 metros desde el enchufe hasta la periferia del marco de la cama), el tipo (HD22.10 H05-BQ-F o resistencia mecánica equivalente), el alivio de tensión y la protección contra flexiones, y los conectores impermeables. Resultado: Aprobado.

(3) Protección contra riesgos mecánicos (Cláusula 201.9)

• • Prevención de atrapamiento: Las aberturas/áreas de las piezas fijas deben cumplir con los requisitos dimensionales y estructurales; las separaciones entre las piezas móviles deben ser de <8 mm o >25 mm. Resultado: Aprobado.
  • Protección de zonas de atrapamiento: Análisis y requisitos de espacio para zonas de posible atrapamiento, como áreas bajo la cama y espacios accesibles para los dedos. Resultado: Aprobado.
  • Controles: El movimiento de la cama debe requerir la activación continua de los dispositivos de control y volver a la posición de "stop" o "off" al soltarlos; el diseño debe evitar la activación accidental. Resultado: Aprobado.
  • Estabilidad: Incluye pruebas de estabilidad lateral y longitudinal, prevención de vuelco bajo fuerzas horizontales y verticales, y pruebas de estabilidad de transporte (elementos no aplicables a camas de transporte sin pacientes). Todos los resultados: Aprobado.
  • Resistencia del sistema de soporte: Pruebas de carga estática/dinámica para la plataforma de soporte del colchón, barandillas laterales, columnas elevadoras, etc.; prueba de apertura/cierre de barandillas laterales de 30,000 ciclos; prueba del mecanismo de elevación de 3,000 ciclos. Resistencia y fiabilidad del núcleo: Aprobado.
  • Prevención de caídas: Las barandillas laterales deben cumplir con los requisitos mínimos de altura. Resultado: Aprobado.

(4) Otras protecciones de seguridad (cláusulas 201.10–201.17)

• • Protección contra la temperatura y la entrada: La carcasa debe tener una clasificación IPX4 de resistencia al agua y al polvo. Resultado: Aprobado.
  • Respuesta ante cortes de energía: En caso de emergencia, las funciones clave de rendimiento definidas por el fabricante deben permanecer operativas por medios alternativos; el respaldo puede bajarse o alcanzarse otras posiciones de emergencia en 30 segundos. Resultado: Aprobado.
  • Usabilidad y protección contra fallos: Consideraciones de diseño para facilitar la usabilidad por parte de operadores y pacientes, p. ej., altura de la plataforma de soporte del colchón; no debe producirse movimiento incontrolado de la cama en caso de un solo fallo; los componentes de control deben mantener una alta integridad. Resultado: Aprobado.
  • Estructura y componentes: El controlador colgante debe funcionar de forma segura después de 1000 caídas libres; el colchón debe permanecer en su lugar durante el uso normal. Ambos resultados: Aprobado. Algunos elementos específicos de ciertos entornos o estructuras (p. ej., camas eléctricas transportables, cabeceros desmontables) resultaron No Aplicables (NA).

III. Notas adicionales

• Lugar de la prueba: Sala 101, Edificio 3, n.° 1501, Avenida Kai Chuang, distrito de Huangpu, Cantón, provincia de Guangdong, China
• Regla de juicio de conformidad: basada en la declaración binaria de regla de aceptación simple (w=0) especificada en ILAC-G8:09/2019
• Descargo de responsabilidad: Los elementos de prueba y la información relacionados con las muestras fueron proporcionados y confirmados por el cliente. SGS no asume ninguna responsabilidad por su exactitud, aplicabilidad, fiabilidad o integridad.