أيداسترا | شركة مصنعة لأثاث الرعاية المنزلية عالي الجودة. تشمل مجموعتنا أسرّة دوارة ومشايات بعجلات حاصلة على شهادات CE وFDA وSGS. مصنع موثوق به في مجال الأعمال التجارية بين الشركات، يقدم حلول تنقل بمعايير عالمية.
ما هي الشهادات العالمية التي تحتاجها أسرّة التمريض المنزلية والمؤسسية؟
عند مقارنة أسرّة دور رعاية المسنين المعروضة للبيع - سواء من مكتب المشتريات في المنشأة أو من غرفة معيشة أحد أفراد العائلة - فإن الشهادات هي الجزء الذي لا يمكنك رؤيته. وهي التي تحدد ما إذا كان بيع السرير قانونيًا في منطقتك، وما إذا كانت شركة التأمين ستعترف به، وما إذا كان سيجتاز الفحص.
الأسئلة التالية هي أكثر الأسئلة التي يطرحها المشترون علينا. تنطبق الإجابات سواء كنت تقوم بتجهيز دار رعاية أو غرفة نوم فردية.
س: ما هي الشهادات المهمة فعلاً لسرير التمريض؟
خمسة أسماء تتكرر مراراً وتكراراً، ومن المفيد معرفة كل منها:
| شهادة | ما هو | حيثما يكون الأمر مهماً |
|---|---|---|
| IEC 60601-2-52 | معيار السلامة الدولي للأسرّة الطبية | المعيار الأساسي في كل مكان |
| علامة CE | المسار القانوني لدخول السوق في الاتحاد الأوروبي/المنطقة الاقتصادية الأوروبية | أوروبا |
| تسجيل إدارة الغذاء والدواء | تسجيل المنشأة والجهاز في الولايات المتحدة | الولايات المتحدة |
| التحقق من SGS | تقرير اختبار مستقل من طرف ثالث | ثقة الشركات في جميع أنحاء العالم |
| ISO 13485 | نظام إدارة الجودة لدى الشركة المصنعة | ينطبق هذا على المصنع، وليس على السرير |
هذه ليست قابلة للتبادل. فهي تغطي جوانب مختلفة - معيار السلامة، ومتطلبات دخول السوق، ونظام التسجيل، وأدلة الطرف الثالث. يمكن أن يشمل السرير جميعها، أو لا يشمل أيًا منها.
س: ما هو معيار IEC 60601-2-52 ولماذا يجب أن أهتم به؟
معيار IEC 60601-2-52 هو معيار السلامة الدولي المصمم خصيصًا للأسرة الطبية. يختبر هذا المعيار الجوانب الأساسية التي تهمّ المستخدم عند استخدام السرير يوميًا، وهي: السلامة الميكانيكية (الأجزاء المتحركة، نقاط الانحشار، الثبات تحت الحمل)، والسلامة الكهربائية، وموثوقية التحكم، وسلامة وضعية المريض.
الكلمة المفتاحية هي " مُختَبَر ". السرير الحاصل على هذه الشهادة خضع لاختبارات معملية من طرف ثالث، وليس مجرد ورقة مواصفات تقول "آمن". هذا هو الفرق بين سرير يعمل فور إخراجه من العلبة وآخر أثبت جدارته بالتحمل مع الاستخدام المتكرر.
إذا لم يتمكن المورد من إظهار شهادة IEC 60601-2-52 للطراز المحدد الذي تشتريه، فتعامل مع ذلك على أنه مستند مفقود، وليس تفصيلاً بسيطاً.
س: هل تحتاج أسرّة التمريض المنزلي إلى نفس الشهادات التي تحتاجها أسرّة التمريض المؤسسي؟
يخضع السرير نفسه لنفس المعايير في كلتا الحالتين. لا تُستثنى الأسرة الطبية المُخصصة للاستخدام المنزلي من متطلبات السلامة لمجرد وضعها في غرفة النوم بدلاً من جناح المرضى.
يكمن الاختلاف في طريقة التحقق التي يتبعها المشتري. ففريق مشتريات المنشأة يضع الشهادات ضمن قائمة التحقق قبل توقيع أي عقد. أما العائلة التي تشتري لأحد الوالدين، فعادةً لا يُطلب منها التحقق من الشهادات، وهذا تحديدًا ما يجعل الشهادات بالغة الأهمية في سوق المنازل. فالشخص الذي يحتاج إلى المنتج الأكثر أمانًا غالبًا ما يكون الأقل خبرة في التحقق منه.
ينطبق المنطق نفسه عند اختيار سرير دوّار لكبار السن في المنزل: فآلية الدوران تُضيف حركة، لذا فإن معايير السلامة تُصبح أكثر أهمية، لا أقل. ولا تُعتبر عملية التشغيل بزر واحد فعّالة إلا بقدر جودة الاختبارات التي تُجرى عليها.
س: ما هي علامة CE، ومتى تكون مطلوبة؟
علامة CE هي السبيل القانوني لتسويق الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية. عملياً: إذا لم يحمل سرير التمريض علامة CE، فلا يمكن بيعه قانونياً في الأسواق الأوروبية.
بالنسبة للأسرة الطبية، يتم تقييم علامة CE بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR 2017/745). إنها ليست مجرد علامة شكلية، بل هي الوثيقة التي تسمح للموزع بعرض السرير على العملاء في أوروبا دون تعريض نفسه للخطر.
إذا كنت موزعًا تستورد من الخارج، فإن مسألة شهادة المطابقة الأوروبية (CE) ليست اختيارية. إنها الفرق بين منتج قابل للبيع وحاوية راسية في الميناء.
س: ما الذي يشمله تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فعلياً؟
يُعدّ تسجيل الأجهزة الطبية لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) نظامًا أمريكيًا مُعتمدًا، ويتألف من جزأين: تسجيل منشأة المُصنِّع لدى إدارة الغذاء والدواء، وإدراج الجهاز نفسه في قائمة الأجهزة المُسجَّلة. وقد يتطلب الأمر، بحسب فئة الجهاز، الحصول على موافقة إضافية (مثل 510(k)).
هناك أمران جديران بالفهم:
- إنه نظام تسجيل - وليس نفس الشيء الذي يُسمى "شهادة" السلامة.
- ينطبق هذا على المؤسسة - ولهذا السبب من المهم معرفة من يصنع السرير فعلياً. عند الشراء من شركة مصنعة لأسرّة التمريض حاصلة على ترخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن الوثائق جزء من المنتج، وليست شيئاً يتعين على شركة تجارية البحث عنه.
بالنسبة للمشترين الأمريكيين - سواء كانوا منشآت أو عائلات - فإن هذه هي أيضاً الأوراق التي تطلبها شركات التأمين وبعض برامج السداد.
س: ما هو التحقق من SGS، وكيف يختلف عن الشهادة؟
تُعدّ SGS إحدى الشركات الرائدة عالمياً في مجال الاختبار والتفتيش والتحقق. ويُعتبر تقرير التحقق أو الاختبار الصادر عن SGS دليلاً مستقلاً من طرف ثالث يُثبت اجتياز المنتج لاختبارات محددة.
إنها ليست علامة دخول قانونية للسوق كما هو الحال مع علامة CE. إنها دليل - وفي مجال الشراء بين الشركات، الدليل هو ما يميز المشتري الواثق عن المشتري المتردد.
نعتبر عملية التحقق من قبل شركة SGS جزءًا لا يتجزأ من عملية التسليم في مصنعنا . فعندما يطلب أحد المنشآت إثبات سلامة السرير، يكون الجواب مجموعة من التقارير من جهات خارجية، وليس مجرد اتفاق شفهي.
س: ماذا عن معيار ISO 13485؟
ISO 13485 هو معيار لنظام إدارة الجودة خاص بمصنعي الأجهزة الطبية. فبينما يختبر معيار IEC 60601-2-52 المنتج ، يُنظّم معيار ISO 13485 العملية برمتها ، بدءًا من ضبط التصميم والإنتاج، مرورًا بإمكانية التتبع، وصولًا إلى معالجة الشكاوى.
بالنسبة للمشتري، تُعدّ شهادة ISO 13485 مؤشراً على جودة المصنع الذي يقف وراء السرير. فالمصنّع الذي يطبّق نظام الجودة ISO 13485 يختلف عن المصنّع الذي لا يطبّقه، ويظهر هذا الاختلاف في اتساق الجودة في جميع منتجات الأسرة، وليس فقط في العينة التي تم اختبارها.
س: إذن ما الذي يجب عليّ التحقق منه قبل الشراء؟
خمسة أشياء، بالترتيب:
- قم بمطابقة الشهادة مع السوق المستهدف. أوروبا ← علامة CE (بموجب لائحة الأجهزة الطبية). الولايات المتحدة ← التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. المعيار الدولي ← IEC 60601-2-52.
- اطلب الشهادات حسب رقم الطراز. شهادة طراز معين لا تغطي طرازًا آخر. يجب أن يذكر المستند اسم السرير الذي تشتريه بالتحديد.
- تأكد من خضوع المنتج لاختبارات جهة خارجية. فوجود علامتي IEC وSGS يعني أن مختبرًا متخصصًا قد شارك في الاختبار. أما إعلان الامتثال الذاتي فلا يُعدّ دليلاً كافيًا.
- اشترِ من المُصنِّع مباشرةً، وليس من بائع تجزئة. فالمصنع هو من يملك الشهادات ونظام الجودة والمسؤولية. عند التعامل مباشرةً مع مُصنِّع أسرة التمريض ، تحصل على الوثائق من المصدر.
- احصل على ذلك كتابيًا قبل الدفع. حالة الاعتماد ليست وعدًا، بل هي مجرد وثائق. إذا لم يكن بالإمكان تقديمها، فهي غير موجودة.
إن الحصول على الشهادة ليس الجزء الأكثر إثارة في شراء سرير للرضاعة. إنه مجرد الجزء الذي يحدد ما إذا كانت جميع أجزاء عملية الشراء الأخرى تعمل بالفعل أم لا.
جزء من دليلنا الشامل للأسئلة الشائعة حول معدات رعاية المسنين. نقوم في شركة AIDASTRA بتصنيع الأسرة الدوارة، وأسرّة التمريض، وأجهزة المساعدة على الحركة - وهي منتجات معتمدة ومختبرة وموثقة للأسواق التي نشحن إليها.
قراءات ذات صلة
→ معيار كورا - معتمد وفقًا لمعيار IEC 60601-2-52
→ شرح شهادة SGS
→ الأسئلة الشائعة: التكلفة الإجمالية لامتلاك سرير التمريض
→ الأسئلة الشائعة: لماذا ينمو قطاع الرعاية المنزلية بهذه السرعة؟
→ دليل شراكات الأعمال بين الشركات - مصنعي المعدات الأصلية ومصممي التصميم الأصلي
