أيداسترا - شركة مصنعة لأثاث رعاية المسنين وإعادة التأهيل، متخصصة في الأسرة الدوارة والمشايات ذات العجلات.
سرير تمريض دوار فاخر حاصل على شهادات CE/FDA/ISO للمستوردين العالميين
ارتقِ بخدمات الرعاية الصحية التي تقدمها مع أسرّة الرعاية المنزلية الدوارة التي خضعت لاختبارات SGS. صُممت حلولنا المبتكرة للجلوس والوقوف لدعم الاستقلالية والكرامة، فهي تجمع بين السلامة السريرية والراحة المنزلية. بفضل نجاحنا في التوزيع في الولايات المتحدة الأمريكية والمملكة المتحدة، نوفر لشركائنا في أوروبا وأستراليا سلسلة توريد معتمدة من CE وISO وFDA، تتميز بالموثوقية والفعالية في السوق. انضم إلى شبكتنا العالمية لتقديم حلول تنقل متميزة لقطاع رعاية المسنين الحديث.
انقر هنا للاطلاع على مؤهلاتنا الرسمية.
يسرّنا الإعلان عن حصول أسرّتنا الدوّارة للتمريض على شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (بموجب إجراءات الإخطار المسبق للتسويق 510(k)، رمز المنتج FNL)، ما يُعدّ دليلاً قاطعاً على التزامنا الراسخ بالسلامة والجودة، بما يفي بالمعايير الصارمة لسوق الرعاية الصحية في الولايات المتحدة. وباعتبارها جهازاً طبياً من الفئة الثانية، فقد خضعت أسرّتنا لاختبارات شاملة لإثبات تكافؤها الجوهري مع الأجهزة المرجعية المُسوّقة قانونياً، ما يضمن استيفاءها لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الصارمة فيما يتعلق بالسلامة الكهربائية، والاستقرار الميكانيكي، وحماية المستخدم، وهي جميعها عوامل بالغة الأهمية لكسب ثقة السوق الأمريكية شديدة التنظيم، فضلاً عن السوق العالمية.
1. تم اختباره بدقة: أداء معتمد من SGS
الجودة ليست مجرد ادعاء، بل هي حقيقة موثقة مخبرياً. خضعت أسرّتنا الدوارة لاختبارات شاملة من قبل SGS، مما يضمن أعلى معايير السلامة الهيكلية والميكانيكية. بالإضافة إلى شهاداتنا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وشهادة المطابقة الأوروبية (CE) وشهادة المنظمة الدولية للمعايير (ISO)، نقدم مجموعة متكاملة من شهادات المطابقة التي تُسهّل الوصول إلى الأسواق في مختلف أنحاء العالم.
السلامة أولاً: لقد اجتازت منتجاتنا اختبارات صارمة لتحمل الأحمال والمتانة لضمان موثوقيتها على المدى الطويل في بيئات الرعاية الصحية الاحترافية. جميع المكونات مطابقة لمعايير السلامة الدولية، مما يوفر راحة البال للموزعين والمستخدمين النهائيين على حد سواء - وهو التزام تعززه شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، التي تلزمنا بالامتثال لمتطلبات نظام الجودة 21 CFR الجزء 820 ومعايير IEC 60601-2-52 الطبية.
2. البصمة العالمية: نجاح مثبت في الولايات المتحدة الأمريكية والمملكة المتحدة
نحافظ على وجود مستقر ومتنامٍ في أسواق الرعاية الصحية الأكثر تنظيماً في العالم:
الولايات المتحدة: تحظى منتجاتنا بثقة موردي المعدات الطبية الذين يحرصون على الجودة العالية والالتزام بمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يضمن حصولنا على شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سهولة الوصول إلى السوق الأمريكية، حيث خضعت أسرّتنا لتقييمات صارمة من حيث السلامة والفعالية، مما يجعلها خيارًا موثوقًا به لوكالات الرعاية المنزلية والمرافق الطبية الأمريكية.
المملكة المتحدة: خيار رائد لوكالات الرعاية المنزلية البريطانية، وقد ثبتت قدرتها على تحمل قسوة بيئات التمريض المهنية اليومية.
الجاهزية للسوق: بفضل حضورنا القوي في أسواق الولايات المتحدة والمملكة المتحدة، تم تحسين سلسلة التوريد لدينا لتلبية الاحتياجات اللوجستية والجودة الخاصة بشركائنا في أوروبا وأستراليا. تساهم شهاداتنا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وعلامة المطابقة الأوروبية (CE) وشركة SGS مجتمعةً في إزالة العوائق التنظيمية، مما يتيح لكم التركيز على تنمية أعمالكم.
3. الامتثال المعتمد: شهادات CE وISO وFDA للوصول إلى الأسواق العالمية
شهادة CE كاملة: منتجاتنا متوافقة تمامًا مع تشريعات الاتحاد الأوروبي المتعلقة بالصحة والسلامة وحماية البيئة.
شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: حصلت أسرّتنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (510(k))، ما يعني استيفاءها لمعايير السلامة والأداء الصارمة المطلوبة للبيع في السوق الأمريكية. تغطي هذه الشهادة جميع الجوانب الأساسية لتصميمنا، بدءًا من السلامة الكهربائية والاستقرار الميكانيكي وصولًا إلى أدوات التحكم سهلة الاستخدام وميزات الطوارئ، ما يضمن الامتثال لمبادرة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأجهزة الطبية المنزلية، وحماية كلٍّ من مقدمي الرعاية والمستخدمين النهائيين.
الاستيراد المبسط: تعمل وثائقنا الشاملة (CE + تقارير SGS + موافقة إدارة الغذاء والدواء) على تبسيط عملية تسجيل TGA لشركائنا الأستراليين وتضمن تخليصًا جمركيًا سلسًا في الولايات المتحدة وأوروبا والأسواق الرئيسية الأخرى.
4. دعم مخصص للشركات: شريكك في المصنع
نحن متخصصون في تمكين الشراكات طويلة الأمد بين الوكالات:
استقرار البيع بالجملة: نحن نقدم أوقات تسليم موثوقة وقدرة تصنيع واسعة النطاق (OEM/ODM) لتلبية طلب السوق الخاص بك، مدعومة بعمليات الإنتاج المعتمدة لدينا والتي تلتزم بمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومعايير المنظمة الدولية للمقاييس (ISO) ومعايير الاتحاد الأوروبي (CE).
مكتبة الأصول التقنية: تتوفر تقارير SGS الاحترافية، ووثائق CE، ووثائق موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومقاطع فيديو التثبيت عالية الدقة لوكلائنا المعتمدين، مما يساعدك على بناء المصداقية مع عملائك المحليين.
أبرز الميزات التقنية
- دوران دقيق: محور دوران سلس بزاوية 90 درجة لحركة سهلة وكريمة.
- موثوقية مثبتة: تم اختبارها في المختبر لأكثر من 30000 دورة من التشغيل المستمر والخالي من الأعطال - وهو معيار يتوافق مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المتعلقة بمتانة الأجهزة الطبية من الفئة الثانية.
- الدرجة الطبية: مصممة للاستخدام الشاق في الرعاية المنزلية والمرافق المهنية، وتفي بمعايير إدارة الغذاء والدواء للاستخدام الآمن في كل من البيئات السريرية والمنزلية.
تحديد
- أقصى سعة: 300 رطل (136 كجم)
- الشهادات: معيار IEC 60601-2-52 الطبي، CE، ISO، تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k)
- الحماية: تصنيف مقاومة الرذاذ IPX4
- واجهة المستخدم: جهاز تحكم عن بعد سهل الاستخدام مع إعادة ضبط طارئة (متوافق مع متطلبات سلامة المستخدم الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية).